Новини
11/05/2020
Мінекономіки України надало роз'яснення щодо визнання сертифікатів відповідності
10/07/2019
Уряд схвалив виведення з-під дії Технічного регламенту № 94 медичних виробів з функцією вимірювання
20/02/2019
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення національного класифікатору медичних виробів НКМВ 024:2019 «Класифікатор медичних виробів»
19/07/2018
18 липня в ході офіційного візиту до України директора Агентства GMDN у Великобританії Марка Уесмута (Mark Wasmuth) підписано меморандум про співпрацю з МОЗ України та Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку). З нагоди цієї події відбувся спільний брифінг представників міністерств щодо запровадження в Україні GMDN — міжнародного класифікатора, який використовується для ідентифікації матеріалів, інструментів, імплантів та медичного обладнання.
02/02/2018
З 02.02.2018р. медичні вироби, що пройшли процедуру оцінки відповідності, не підлягають санітарно-епідеміологічному контролю
18/01/2018
1 січня 2018 року державна система сертифікації припинила своє існування.
12/01/2018
Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками отримано лист від Міністерства охорони здоров’я України (від 10.01.2018 № 18.3-04/19/1855-17677)
12/12/2017
За допомогою онлайн-пошуку можна дізнатися про плани перевірок 22 держорганів
11/12/2017
Податок на додану вартість (ПДВ) на ввезення медичних виробів в Україні з початку 2018 року становитиме 7% замість 20%.
09/11/2017
Через недоліки у чинному законодавстві та відсутність вчасних офіційних роз’яснень державних органів влади питання нанесення на медичні вироби номера органу з оцінки відповідності в двох різних форматах вже призводило до негативних наслідків на ринку.
Дія цього Технічного регламенту поширюється, зокрема, на медичні вироби (у тому числі медичні вироби для діагностики in vitro)
В українському законодавстві, що регламентує основні аспекти технічного регулювання та механізм легалізації медичних виробів, нині відсутні визначення поняття «постмаркетинговий нагляд за медичними виробами» та порядок його здійснення.