+38 044 2920103
+38 050 3840406
Зворотний дзвінок

Новини

Головна    Новини

10/07/2019

Уряд схвалив виведення з-під дії Технічного регламенту № 94 медичних виробів з функцією вимірювання

20/02/2019

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення національного класифікатору медичних виробів НКМВ 024:2019 «Класифікатор медичних виробів»

19/07/2018

18 липня в ході офіційного візиту до України директора Агентства GMDN у Великобританії Марка Уесмута (Mark Wasmuth) підписано меморандум про співпрацю з МОЗ України та Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку). З нагоди цієї події відбувся спільний брифінг представників міністерств щодо запровадження в Україні GMDN — міжнародного класифікатора, який використовується для ідентифікації матеріалів, інструментів, імплантів та медичного обладнання.

02/02/2018

З 02.02.2018р. медичні вироби, що пройшли процедуру оцінки відповідності, не підлягають санітарно-епідеміологічному контролю

18/01/2018

1 січня 2018 року державна система сертифікації припинила своє існування. 

12/01/2018

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками отримано лист від Міністерства охорони здоров’я України (від  10.01.2018 № 18.3-04/19/1855-17677)

12/12/2017

За допомогою онлайн-пошуку можна дізнатися про плани перевірок 22 держорганів

11/12/2017

Податок на додану вартість (ПДВ) на ввезення медичних виробів в Україні з початку 2018 року становитиме 7% замість 20%.

09/11/2017

Через недоліки у чинному законодавстві та відсутність вчасних офіційних роз’яснень державних органів влади питання нанесення на медичні вироби номера органу з оцінки відповідності в двох різних форматах вже призводило до негативних наслідків на ринку.

Дія цього Технічного регламенту поширюється, зокрема, на медичні вироби (у тому числі медичні вироби для діагностики in vitro)

В українському законодавстві, що регламентує основні аспекти технічного регулювання та механізм легалізації медичних виробів, нині відсутні визначення поняття «постмаркетинговий нагляд за медичними виробами» та порядок його здійснення.

Керівні принципи ЕС щодо ролі Вповноваженого Представника дани у MEDDEV 2.5/10 «Guideline for authorised representatives» (Керівництво для вповноважених представників).

Ваш запрос в обработке