Оцінка відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів
Оцінка відповідності медичних виробів Технічним регламентам України
У 2015 році в Україні була скасована державна реєстрація медичних виробів. Метою таких змін, які були введені в рамках європейської інтеграції, є створення прозорої системи закупівель безпечних для здоров'я населення медичних виробів (МВ). Ввезення, реалізація та використання в медичній практиці медичних виробів, а також медтехніки та медобладнання можливі після проведення призначеними органами оцінки їх відповідності вимогам Технічних регламентів України.
Вказується, що для різних класів медичних виробів процес отримання підтвердження відповідності Технічним регламентам різниться за обсягом та складністю експертиз та у потребі участі органів, які проводять оцінку відповідності.
Відмінності в проведенні оцінки відповідності для різних класів медичних виробів
Для реєстрації медичних виробів з високим ступенем безпеки (з низьким класом потенційного ризику) потрібно скласти декларацію відповідності (декларація про відповідність медичних виробів). Йдеться про так зване самодекларування - самостійне проведення виробником оцінки відповідності. Для такої категорії медвиробів може бути проведена перевірка правильності його віднесення до цього класу безпеки з експертизою технічного файлу.
В інших випадках передбачене обов'язкове звернення до уповноваженого органу, офіційно призначеного для проведення оцінки відповідності, і тут можливі варіанти:
- проведення аудиту (інспектування) системи управління якістю на виробництві з видачею відповідного сертифіката. Це займає чимало часу, зате дає можливість розширити термін і область дії документа;
- експертиза документації на партію продукції та проходження лабораторних випробувань зразків медвиробів. Цей варіант буде оптимальним для МВ, що ввозяться рідко і точково, але є обмеження: така сертифікація не може бути застосована для стерильних медвиробів.
У всіх випадках для отримання підтвердження відповідності необхідно мати уповноваженого представника виробника та надати правильно складені технічні файли, маркування виробу та інструкцію його застосування, розроблені відповідно до вимог регламентів.
Проходження процедури оцінки відповідності дає виробнику важливі документи (сертифікат відповідності, декларація відповідності на медичні вироби), які будуть супроводжувати його продукцію на митниці і при проходженні ринкового нагляду.
Допомога в проходженні оцінки відповідності
Фахівці компанії МАТРИКС допоможуть Вам пройти встановлену процедуру і виконають комплекс робіт з підтвердження відповідності медичної продукції вимогам технічних регламентів в Україні. У комплекс послуг входять:
- консультування та роз’яснення положень Технічних регламентів;
- вибір призначеного органу та оптимальної процедури оцінки відповідності;
- вибір стандартів з обов'язкового переліку до даного технічного регламенту;
- підготовка пакету документів та їх переклад для подання до органу, який проводить процедуру "Оцінка відповідності вимогам технічних регламентів";
- розробка маркування та інструкції по використанню медвироби;
- послуги уповноваженого представника;
- вибір випробувальних лабораторій і оптимізація робіт з випробувань в частині їх вартості;
- оформлення декларації про відповідність медичного виробу;
- інші роботи, що вимагаються відповідними процедурами оцінки відповідності (при необхідності).
Наші експерти мають великий досвід в проходженні реєстрації медичних виробів та медичного обладнання. Вони виконають всі необхідні роботи з точним дотриманням процедури і докладуть максимум зусиль для якнайшвидшого отримання підтвердження відповідності медичного обладнання, медтехніки і медичних виробів технічним регламентам України.
Зв'яжіться з нами будь-яким зручним способом (див. сторінку Контакти), і ми будемо раді розпочати співпрацю з Вами.
Технічні регламенти на медичні вироби
Прим. В даний час необхідна тільки оцінка відповідності Технічним регламентам замість обов'язкових процедур реєстрація медичних виробів і реєстрація медичного обладнання в Україні.