Сертифікація
Сертифікація за стандартами ISO
Стандарти ISO (International Organization for Standardization) є механізмом для уніфікації якості виробництва і управління в усьому світі. Слід зауважити, що назва міжнародної організації, яка їх випускає (ISO), не є англійською абревіатурою, хоча і збігається з нею. Назва походить від грецького слова ισο (рівний) і звучить однаково на всіх мовах.
Стандарти ісо розробляються для різних галузей і сфер, вони позначаються з використанням формату ISO nnnn: yyyy, де nnnn - номер стандарту, yyyy - рік його публікації. Багато держав запровадили їх у свої національні стандарти. Українські національні версії міжнародних стандартів називаються ДСТУ ISO.
Сертифікація ISO 9001 в Україні
Міжнародні стандарти ISO серії 9000 визначають основні положення і принципи для забезпечення гарантії якості послуг і продукції на підприємствах і в організаціях. ISO 9001 входить в цю серію і визначає основні вимоги до системи управління якістю (система менеджменту якістю, СМЯ). Вимоги, викладені в міжнародному стандарті 9001 є універсальними, і ними можуть керуватися підприємства та організації будь-якої галузі, форми власності, з різними обсягами виробництва. Застосування цього стандарту допоможе забезпечити відповідність якості продукції, що випускається, та послуг, що надаються, вимогам споживачів, а також вимогам законодавства, що регламентує цю сферу. Сумісність з іншими стандартами, що регулюють системи менеджменту в різних сферах, робить його основоположним для організацій з інтегрованими СМЯ.
ISO 9001 прийнятий в 160 країнах. Відповідний національний стандарт України ДСТУ ISO 9001:2015 «Система управління якістю. Вимоги (ISO 9001: 2015-го, IDT) ».
Сертифікація iso 13485
Основою стандарту ISO 13485 є положення ISO 9001, але в ньому описані специфічні вимоги до СМЯ підприємств, що розробляють, випускають, встановлюють або обслуговують медвироби і медтехніку. Цей стандарт мають також використовувати організації, які розробляють і надають послуги, пов'язані з медичними виробами та медтехнікою. Відповідний національний стандарт України ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання».
Сертифікація медичного обладнання та сертифікація медичних виробів обов'язкова в Україні
Отримання сертифікату відповідності вимогам ДСТУ EN ISO 13485 є обов'язковою умовою для виходу медичної продукції на український ринок. Сертифікат необхідний для отримання підтвердження відповідності Технічним регламентам. Для виробників, що виводять свою продукцію на міжнародний ринок, також необхідна сертифікація по ISO 13485.
Сертифікація по ISO 9001 і 13485, пройдена в акредитованих органах, підтверджує, що дане підприємство або організація здатні підтримувати стабільну якість і безпеку виробів при ефективному використанні ресурсів і мінімальному негативному впливі на навколишнє середовище. Отримати сертифікат ISO 9001 і сертифікат 13485 означає забезпечити багато переваг для підприємства як на українському, так і на міжнародному ринку:
- нова якість управління виробництвом, інтеграцію з іншими СМЯ;
- підвищення продуктивності виробництва і якості продукції;
- зниження виробничих витрат за рахунок зменшення браку продукції;
- зміцнення конкурентоспроможності;
- зміцнення довіри з боку підприємств роздрібної торгівлі;
- збільшення числа зацікавлених споживачів;
- нові можливості вигідного співробітництва, в тому числі з зарубіжними партнерами, переваги в тендерах.
Послуги з сертифікації ISO від компанії Матрикс:
- розробка документації для впровадження на підприємстві СМЯ по ISO 13485;
- супровід в ході сертифікаційного аудиту і при отриманні сертифікату відповідності системи управління якістю вимогам стандарту ISO 13485.
Наші фахівці мають високу компетенцію і досвід в оформленні документації на отримання сертифікатів ISO. Багаторічне співробітництво з акредитованими органами дозволяє нам пропонувати послуги з оформлення дозвільних документів за оптимальними цінами. Зв'яжіться з нами будь-яким зручним способом (див. сторінку Контакти), і ми будемо раді розпочати співпрацю з Вами.