Уповноважений представник виробника медичних виробів в Україні
Представник виробника медичних виробів
Науково-дослідний центр "Матрикс" надає послуги Уповноваженого представника виробника медичних виробів в Україні.
Призначена Уповноваженим представником особа виконує безліч специфічних функцій. Серед них дуже важлива для закордонних виробників, але не єдина — підтвердження відповідності медичного виробу технічним регламентам, чинним в Україні. Крім того, Уповноважений (офіційний) представник виробника приймає звернення споживачів, або державних органів нагляду з якості та безпеки даного продукту. Таким чином, ця особа здійснює зв'язок і комунікацію між виробником-нерезидентом і державними органами і структурами, з компаніями-імпортерами і дистриб'юторами при введенні медвиробів на український ринок, а також в постмаркетинговий період.
Уповноважений представник виробника: функції і обов'язки
Уповноваженим представником виробника виробів медичного призначення (ВМП) може бути особа-резидент України (юридична особа або фізична особа-підприємець). Для компанії-виробника — це ключова фігура, і ця людина повинна бути висококомпетентною в законодавстві, що регулює дану галузь, і знати особливості сертифікаційних процедур.
Особа, призначена Уповноваженим представником, укладає договір з виробником, де визначається сфера його дій і ступінь покладеної на неї відповідальності.
Технічні регламенти, в яких прописані функції Уповноваженого представника виробника, визначають їх недостатньо повно. Оскільки до багатьох законодавчих актів України, в тому числі і до Технічних регламентів, вносяться зміни відповідно до Директив Європейського Союзу, експерти "Матрикс" постійно вивчають і беруть в своїй роботі за основу європейські законодавчі акти, що регулюють обіг медичних виробів і препаратів, зокрема , Керівництво для уповноважених представників (MEDDEV 2.5 / 10 "Guideline for authorised representatives").
Призначення Уповноваженого представника виробника та складання договору відбувається до початку процедури оцінки відповідності. У договорі детально описуються завдання і обов'язки офіційного представника. У стандартному випадку це:
- складання пакету документів (технічного файла) на медвироби;
- роботи з підтвердження відповідності та контроль за проходженням всієї процедури — подання пакета документів в державні органи, організація випробувань;
- оформлення Декларації відповідності;
- зберігання технічної документації протягом п'яти років (для медвиробів, що імплантуються — не менше 15-ти років) та її подання до органу, що проводить оцінку відповідності, або органам нагляду за їх запитом;
- своєчасне складання і передача в компетентні органи інформації про продукцію, що не відповідає вимогам безпеки або представляє ризик для здоров'я людей;
- прийом рекламацій від споживачів, участь у випробуваннях і експертизах і в аналізі їх результатів, вчасне інформування виробника про подібні інциденти;
- відстеження змін, що вносяться до Державних Стандартів і технічних регламентів, що регулюють оборот даного виробу в Україні, і інформування виробника про них.
Незважаючи на те, що на Уповноваженого представника покладається велика відповідальність, і він приймає значну частину претензій і рекламацій, саме виробник повністю відповідає за якість і безпеку своєї продукції.
Уповноважений представник веде конкретні моделі (типи) ВМП конкретного виробника, але він може надавати послуги кільком різним компаніям. А виробник, що випускає різні типи медичних виробів може призначити кількох представників (для кожного з них).
Експерти компанії "Матрикс" мають достатній багаж знань і досвід в сфері реєстрації виробів медичного призначення і відповідально виконують функції Уповноваженого (офіційного) представника виробника і захищають його інтереси. Їх компетентність в питаннях українського законодавства не викликає сумнівів.