+38 044 2920103
+38 050 3840406
Обратный звонок

Оценка соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов

Главная    Услуги   Оценка соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов

Оценка соответствия медицинских изделий Техническим регламентам Украины

В 2015 году в Украине была отменена процедура государственной регистрации медицинских изделий. Целью такого изменения, которое было введено в рамках европейской интеграции, является создание прозрачной системы закупок безопасных для здоровья населения медицинских изделий (МИ). Ввоз, реализация и использование в медицинской практике медицинских изделий, а также медтехники и медоборудования возможны после проведения назначенными органами оценки их соответствия положениям Технических регламентов Украины.

Указывается, что для разных классов медизделий процесс получения подтверждения соответствия Техническим регламентам различается по объему и сложности проводимых экспертиз и по необходимости участия органов, проводящих оценку соответствия.

Различия в проведении оценки соответствия для разных классов медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий с высокой степенью безопасности (с низким классом потенциального риска) допускает составление декларации соответствия. Это так называемое самодекларирование техническим регламентам, то есть самостоятельное проведение производителем оценки соответствия. Для такой категории изделий медицинского назначения может быть проведена проверка правильности его отнесения к классу безопасности с экспертизой технического файла на медизделие.

В остальных случаях предусмотрено обязательное обращение в уполномоченный орган, официально назначенный для проведения оценки соответствия, и тут возможны варианты:

  • проведение аудита (инспектирования) системы управления качеством на производстве с выдачей соответствующего сертификата. Это занимает немало времени, зато дает возможность расширить срок и область действия документа;
  • экспертиза документации на партию медизделий и прохождение лабораторных испытаний образцов изделия. Этот вариант будет оптимальным для редко и точечно ввозимых изделий, но есть ограничение: такая сертификация не может быть применена для стерильных медизделий.

Во всех случаях для получения подтверждения соответствия необходимо иметь уполномоченного представителя изготовителя и предоставить правильно составленные технические файлы, разработанные в соответствии с требованиями регламентов маркировку МИ и инструкцию по его применению.

Прохождение процедуры оценки соответствия дает производителю важные документы (сертификат соответствия, декларация соответствия на медицинские изделия), которые будут сопровождать его продукцию на таможне и при прохождении рыночного надзора.

Помощь в прохождении оценки соответствия

Специалисты компании МАТРИКС помогут Вам пройти установленную процедуру и выполнят комплекс работ по подтверждению соответствия медицинской продукции требованиям технических регламентов в Украине. В комплекс услуг входят:

  • консультирование по Техническим регламентам;
  • выбор назначенного органа и оптимальной процедуры оценки соответствия;
  • выбор стандартов из обязательного перечня к данному техническому регламенту;
  • подготовка пакета документов и их перевод для подачи в орган, проводящий оценку соответствия;
  • подготовка маркировки и инструкции по использованию медизделия;
  • услуги уполномоченного представителя;
  • выбор испытательных лабораторий и оптимизация работ по испытаниям в части их стоимости;
  • оформление декларации соответствия;
  • иные работы, требуемые соответствующими процедурами оценки соответствия (при необходимости).

Наши эксперты имеют большой опыт в прохождении регистрации медицинских изделий и медицинского оборудования. Они выполнят все необходимые работы с точным соблюдением процедуры и приложат максимум усилий для скорейшего получения подтверждения соответствия медицинского оборудования, медтехники и медицинских изделий техническим регламентам Украины.

Свяжитесь с нами любым удобным способом (см. страницу Контакты), и мы будем рады начать сотрудничество с Вами.

 

Технические регламенты на медицинские изделия

Технический регламент 753:

Технический регламент на медицинские изделия

Технический регламент 754:

Технический регламент на медицинские изделия для диагностики in vitro

Технический регламент 755:

Технический регламент на активные имплантируемые медицинские изделия

Описание процедуры

НАШИ УСЛУГИ
Ваш запрос в обработке