Технический регламент 755
Технический регламент 755 на активные имплантируемые медицинские изделия
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2 жовтня 2013 р. № 755
Київ
Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 181 від 27.05.2014
№ 215 від 01.07.2014}
Відповідно до статті 14 Закону України “Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, та план заходів з його застосування, що додаються.
2. Державній службі з лікарських засобів забезпечити застосування затвердженого цією постановою Технічного регламенту.
2-1. Установити, що дія затвердженого цією постановою Технічного регламенту не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:
до 1 липня 2016 р. - для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;
до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для активних медичних виробів, які імплантують, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.
Такі активні медичні вироби, які імплантують, дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
{Постанову доповнено пунктом 2-1 згідно з Постановою КМ № 181 від 27.05.2014 - зміна набирає чинності з 1 липня 2015 року}
3. Визнати такими, що втратили чинність:
постанову Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621 “Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 52, ст. 1737);
пункт 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 75, ст. 2668);
пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2011 р. № 1171 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 89, ст. 3236);
пункт 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 632 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 69, ст. 2533).
4. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.
Прем'єр-міністр України М.АЗАРОВ
Інд. 70
Скачати Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують