+38 044 2920103
+38 050 3840406
Обратный звонок

Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий в Украине

Главная    Услуги   Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий в Украине

Уполномоченный представитель производителя медицинских изделий

Научно-исследовательский центр “Матрикс” оказывает услуги Уполномоченного представителя производителя медицинских изделий в Украине.

Назначенное Уполномоченным представителем лицо выполняет множество специфических функций. Среди них очень важная для зарубежного производителя, но не единственная — подтверждение соответствия медицинского изделия техническим регламентам, действующим в Украине. Кроме того, Уполномоченный (официальный) представитель производителя принимает обращения потребителей, или государственных органов надзора по качеству и безопасности данного продукта. Таким образом, это лицо осуществляет связь и коммуникацию между изготовителем-нерезидентом и государственными органами и структурами, с компаниями-импортерами и дистрибьюторами при введении медизделия на украинский рынок, а также в постмаркетинговый период.

Уполномоченный представитель изготовителя: функции и обязанности

Уполномоченным представителем производителя изделий медицинского назначения (ИМН) может быть особа-резидент Украины (юридическое лицо или физическое лицо -предприниматель). Для компании-изготовителя — это ключевая фигура, и этот человек должен быть высококомпетентным в законодательстве, регулирующем данную сферу, и знать особенности сертификационных процедур.

Лицо, назначенное Уполномоченным представителем, заключает договор с производителем, где определяется сфера его действий и степень возлагаемой ответственности.

Технические регламенты, в которых прописаны функции Уполномоченного представителя производителя, определяют их недостаточно полно. Поскольку во многие законодательные акты Украины, в том числе и в Технические регламенты, вносятся изменения в соответствии с Директивами Европейского Союза, эксперты “Матрикс” постоянно изучают и берут в своей работе за основу европейские законодательные акты, регулирующие обращение медицинских изделий и препаратов, в частности, Руководство для уполномоченных представителей (MEDDEV 2.5/10 “Guideline for authorised representatives”).

Назначение Уполномоченного представителя производителя и составление договора происходит до начала процедуры оценки соответствия. В договоре подробно описываются задачи и обязанности официального представителя. В стандартном случае это:

  • составление пакета документов (технического файла) на медизделие;
  • работы по подтверждению соответствия и контроль за прохождением всей процедуры — предоставление пакета документов в государственные органы, организация испытаний;
  • оформление Декларации соответствия;
  • хранение технической документации в течение пяти лет (для имплантируемых медизделий – не менее 15-ти лет) и ее предоставление органу, производящему оценку соответствия, или органам надзора по их запросу;
  • своевременное составление и передача в компетентные органы информации о продукции, не отвечающей требованиям безопасности или представляющей риск для здоровья людей;
  • прием рекламаций от потребителей, участие в испытаниях и экспертизах и в анализе их результатов, своевременное уведомление изготовителя о подобных инцидентах;
  • отслеживание изменений, вносимых в Государственные Стандарты и Технические регламенты, регулирующие оборот данного изделия в Украине, и информирование производителя о них.

Несмотря на то, что на Уполномоченного представителя возлагается большая ответственность, и он принимает значительную часть претензий и рекламаций, именно производитель полностью отвечает за качество и безопасность своей продукции.

Уполномоченный представитель курирует конкретные модели (типы) ИМН конкретного производителя, но он может предоставлять услуги нескольким разным компаниям. А изготовитель, выпускающий различные типы медизделий может назначить несколько представителей для каждого из них.

 

Эксперты компании “Матрикс” имеют достаточный багаж знаний и опыт в сфере регистрации ИМН и ответственно выполняют функции Уполномоченного (официального) представителя производителя и защищают его интересы. Их компетентность в вопросах украинского законодательства не вызывает сомнений.

 

Функції уповноваженого представника виробника в Україні

НАШИ УСЛУГИ
Ваш запрос в обработке