Система постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями

В украинском законодательстве, регламентирующем основные аспекты технического регулирования и механизм легализации медицинских изделий, ныне отсутствуют определения понятия «постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями» и порядок его осуществления.

Вместе с тем, технические регламенты по медицинским изделиям (в том числе для диагностики in vitro и активных имплантируемых изделий) содержат норму, согласно которой постмаркетинговое клиническое наблюдение является частью постмаркетингового надзора за изделием, а клинические оценки и соответствующую документацию необходимо постоянно обновлять данными, полученными в результате постмаркетингового надзора за изделием.

Систему постмаркетингового надзора следует рассматривать как комплексную систему мониторинга безопасности и эффективности введенных в оборот и эксплуатацию медицинских изделий, направленную на выявление каких-либо изменений в соотношении риск / польза, побочных эффектов, учета инцидентов, проведение корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Система постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями внедряется с целью повышения критериев их безопасности. В этом контексте термин «надзор» следует понимать как необходимость получения знаний о возможных будущих событиях. Это касается в основном методов предсказания и предупреждения наступления случаев нанесения вреда пациенту, потребителю изделия или третьему лицу, в совокупности называемым инцидентами.

В соответствии со ст. 8 и 10 Директивы ЕС 93/42 по медицинским изделиям каждое государство - член Европейского Союза должно принимать все необходимые меры для изъятия медицинского изделия с рынка или ограничения его выпуска или ввода в эксплуатацию в случае, когда установлены факты, что при правильном составлении, обслуживании и применении медицинское изделие может угрожать здоровью или безопасности больных, пользователей или других лиц.

Кроме того, компетентными органами государств - членов ЕС обязательно должны использоваться все необходимые меры для обеспечения централизованного учета и оценки информации относительно:

любой неисправности или ухудшения характеристик и/или функциональных свойств медицинского изделия, а также любых несоответствий информации в инструкции по применению, которые могут или могли привести к смерти потребителя или пользователя или к значительному ухудшению состояния их здоровья;

каких-либо причин технического или медицинского характера, связанных с характеристиками или функциональными свойствами медицинского изделия, приводящих по причинам, указанным в абзаце втором настоящего пункта, к систематическому отзыву производителем медицинских изделий одного типа.

Аналогичные требования по информированию компетентных органов и органов по оценке соответствия обо всех случаях, представляющих серьезный риск для здоровья пациента, определенные в приложениях к техническим регламентам по медицинским изделиям (в том числе для диагностики in vitro и активных имплантируемых изделий).

Система постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями разрабатывается, документируется и внедряется в общую систему управления качеством производителя.

При выводе медицинских изделий на рынки других стран производитель должен в обязательном порядке сообщить о своей системе постмаркетингового надзора уполномоченному представителю в этой стране, а также предоставить ему полномочия по приему, оформлению и сохранению информации относительно всех нежелательных эффектов и инцидентов, касающихся медицинских изделий в этих странах.

Производитель должен анализировать и оценивать всю информацию, которая поступает от уполномоченного представителя, дистрибьютора, пациента или пользователя, разрабатывать и принимать необходимые корректирующие меры для минимизации и предотвращать наступление рисков, связанных с безопасностью и применением медицинских изделий.

Производитель и его уполномоченный представитель должны сотрудничать с компетентными органами, органами по оценке соответствия, импортерами и дистрибьюторами стран, в которых представлены их медицинские изделия, по вопросам обмена информацией о всех выявленных побочных эффектах, инцидентах, а также о принятых корректирующих мерах.

С помощью системы постмаркетингового надзора производитель планирует, проводит постмаркетинговые контрольные клинические исследования/оценивания, по результатам которых осуществляет переоценку рисков и обновляет материалы технического файла (вносит изменения в конструкцию изделия, в производственный процесс и изменяет информацию, предоставляемую потребителю изделия), о чем сообщает все заинтересованные стороны (компетентные органы, органы по оценке соответствия, уполномоченных представителей и потребителей).

В соответствии с требованиями пунктов 7.2, 8.2.1. и 8.5.1 стандарта ISO 13485 орган по оценке соответствия при проведении работ по оценке соответствия должен установить наличие задокументированных процедур, методик по системе постмаркетингового надзора и обратной связи с заказчиком у производителя.

Вышеуказанные обязательства производителя, полномочия компетентного органа и органа по оценке соответствия, рекомендации по системам постмаркетингового надзора и взаимного оповещения в Европейском Сообществе закреплены Директивами 93/42; 90/385; 98/79 и рекомендациями Европейской Комиссии MEDDEV 2.12-1, rev 8 и MEDDEV 2.12-2, rev 2. Принятые в апреле 2017 г. новые директивы ЕС на медицинские изделия, нормативно-правовым анализом которых занимается Ассоциация «Операторы рынка медицинских изделий» (далее - Ассоциация), устанавливают существенно новые, более жесткие нормы по системе постмаркетингового надзора у производителя и системы государственного регулирования, касающиеся представления, анализа и расследования всех инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, а также принятия корректирующих и предупреждающих мероприятий.

По материалам прес-службы
Ассоциации «Операторы ринка медицинских изделий»