Новости

В украинском законодательстве, регламентирующем основные аспекты технического регулирования и механизм легализации медицинских изделий, сейчас отсутствует определение понятия «постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями» и порядок его осуществления.

Руководящие принципы ЕС относительно роли Уполномоченного представителя отражены в MEDDEV 2.5/10 «Guideline for authorised representatives» (Руководство для уполномоченных представителей).

Рынок медицинских изделий в Украине: стратегические ориентиры дальнейшего развития

Подтверждение соответствия техническому регламенту проводится на основании процедур оценки соответствия