Стандарт надання адміністративної послуги з видачі одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення

МОЗ України

Стандарт надання адміністративної послуги

з видачі одноразового дозволу на ввезення на митну територію

України незареєстрованих виробів медичного призначення

1. Реквізити державного органу (структурного підрозділу), що здійснює послугу

03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України (далі - Департамент), відділ державної реєстрації та підтвердження відповідності медичних виробів, дезінфекційних та косметичних засобів, тел.: (044) 494-02-06, 494-02-08.

Адреса МОЗ: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7.

Веб-сайт МОЗ: www.moz.gov.ua

2. Перелік категорій одержувачів, у тому числі вразливих верств населення

Державні організації, благодійні та громадські організації, релігійні організації, лікувально-профілактичні установи, організації Червоного Хреста, організації інвалідів, школи та будинки-інтернати, санаторії, суб'єкти господарювання, юридичні та фізичні особи.

3. Перелік документів, які подаються для отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення

Перелік документів, які подаються для отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення визначений у додатку 2 до Порядку надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ України від 12.01.2001 року № 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 25.06.2001 р. за № 548/5739 (далі - Порядок).

Вироби медичного призначення, що не зареєстровані в Україні згідно чинного законодавства, можуть увозитися в Україну за умови отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення (далі - Одноразовий дозвіл):

- з метою реєстрації, перереєстрації виробів медичного призначення;

- з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях за умови вивезення з митної території України після закінчення експонування;

- з метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів згідно з чинним законодавством України, за умови вивезення з митної території України після закінчення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів;

- з метою надання гуманітарної допомоги;

- з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва;

- у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій.

3.1. Для увезення з метою реєстрації, перереєстрації виробів медичного призначення подаються наступні документи:

3.1.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

3.1.2 копія контракту;

3.1.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.1.4 копія зареєстрованої МОЗ заяви про реєстрацію, перереєстрацію виробів медичного призначення;

3.1.5 копія укладених угод між заявником та уповноваженими установами про проведення експертиз, передбачених при проведенні державної реєстрації.

3.2. Для увезення з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях подаються наступні документи:

3.2.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

3.2.2 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.2.3 угода про участь заявника у виставках, ярмарках або інші документи, які підтверджують мету ввезення.

3.3 Для увезення з метою проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів в Україні подаються наступні документи:

3.3.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

3.3.2 рішення Державного фармакологічного центру МОЗ про проведення багатоцентрових клінічних випробувань;

3.3.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.3.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку виробів медичного призначення, виданих відповідно до чинного законодавства.

3.4. Для увезення з метою надання гуманітарної допомоги подаються наступні документи:

3.4.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

3.4.2 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.4.3 рішення (витяг з рішення) Комісії з питань координації, приймання, транспортування, охорони та розподілу гуманітарної допомоги, що надходить із зарубіжних країн, при:

Кабінеті Міністрів України з метою надання гуманітарної допомоги;

Раді Міністрів Автономної Республіки Крим;

обласних, Київській та Севастопольській міських державних адміністраціях;

3.4.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку виробів медичного призначення, виданих відповідно до чинного законодавства.

3.5. Увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва:

3.5.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

3.5.2 угода, договір тощо, який підтверджує увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва;

3.5.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.5.4 копія документів, що підтверджують якість та безпеку виробів медичного призначення, виданих відповідно до чинного законодавства;

3.5.5 клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення виробів медичного призначення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва (за наявності).

3.6. Для увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій подаються наступні документи:

3.6.1 заява про отримання Одноразового дозволу;

3.6.2 документ, який підтверджує надходження виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій;

3.6.3 копія супроводжувальних документів (інвойс, накладна тощо);

3.6.4 клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення виробів медичного призначення для запобігання наслідків стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій;

3.6.5 копія документів, що підтверджують якість та безпеку виробів медичного призначення, виданих відповідно до чинного законодавства.

4. Склад і послідовність дій одержувача та адміністративного органу, опис етапів надання послуги

Визначені Порядком.

Для одержувача:

подання заяви та документів відповідно до Порядку;

отримання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення.

Для адміністративного органу:

прийняття заяви та документів;

експертиза прийнятих документів щодо якості та безпеки незареєстрованих виробів медичного призначення;

видача Одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення.

5. Вимоги до строку надання адміністративної послуги, а також до строків здійснення дій, прийняття рішень у процесі надання адміністративної послуги

Відповідно до пункту 9 Порядку термін видачі Одноразового дозволу не повинен перевищувати 30 робочих днів.

6. Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги

Підставою для відмови надання послуги є:

результати експертизи документів щодо якості та безпеки незареєстрованих виробів медичного призначення та випробувань виробів медичного призначення, що не підтверджують якість та безпеку виробів медичного призначення.

7. Опис результату, який повинен отримати одержувач

Одноразовий дозвіл є документом установленої форми, у якому зазначаються наступні дані:

назва виробу (продукції) (повна назва, код ТНЗЕД);

дозвіл наданий

(назва заявника, країна, місцезнаходження, тел./факс, е-mail)

походження виробу (продукції)

(країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), місцезнаходження, тел./факс, е-mail)

супроводжувальні документи (копія контракту, копія провізних документів)

серія N ________ партія N _______ кількість ______ вага нетто

мета ввезення/сфера застосування.

8. Інформація про платність або безоплатність надання адміністративної послуги та розмір плати за її надання, якщо плата передбачена

Видача дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення проводиться на безоплатній основі.

9. Вимоги до посадових осіб, які безпосередньо забезпечують надання адміністративної послуги, включаючи вимоги до їх кваліфікації

Особи з вищою медичною, біологічною та технічною освітою, знанням законодавства України у сфері обігу виробів медичного призначення, діловодства, вільним володінням українською мовою.

10. Вимоги до місця надання адміністративної послуги з урахуванням його транспортної і пішохідної доступності

Прийом та видача документів здійснюється у Департаменті за адресою: 03115, м. Київ, пр-т. Перемоги, 120.

11. Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ графіку, який розміщується на веб-сайті МОЗ.

12.Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження документів у терміни, визначені законодавством.

13. Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

На веб-сайті МОЗ розміщується нормативно-правова база щодо порядку ввезення на територію України незареєстрованих виробів медичного призначення.

14. Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

В першочерговому порядку здійснюється прийом документів від осіб похилого віку та інвалідів.

15. Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Міністру охорони здоров'я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.

16. Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

Шляхом видачі нового дозволу. Характер послуги не передбачає відшкодування збитків відповідно до чинного законодавства.

17. Інше

Питання державної реєстрації та перереєстрації медичних виробів в Україні врегульовано Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року № 1497.

Державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04.08.05 № 393 "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19.10.2005 за № 1229/11509.