РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Импорт лекарственных средств и их медицинское применение в Украине разрешены только при условии проведения процедуры государственной регистрации. При успешном проведении процедуры регистрации выдается Регистрационное Свидетельство, срок действия которого составляет 5 (пять) лет.

Государственную регистрацию (перерегистрацию) осуществляет Министерство охраны здоровья Украины на основании экспертизы лекарственного средства в Государственном Фармакологическом центре Минздрава Украины.

Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственного средства начинается с подачи заявления, которое подается в Государственный Фармакологический центр Минздрава Украины заявителем - юридическим лицом, которое несет ответственность за производство, качество, безопасность и эффективность лекарственного средства.

Государственный Фармакологический центр Минздрава Украины проводит экспертизу регистрационного досье, по результатам которой заявителю выдаются замечания по содержанию и комплектации материалов досье. В зависимости от содержания досье, полученных замечаний, скорости ответов на запросы экспертизы, скорости прохождения и утверждения документов процедура регистрации занимает от 7 месяцев до 2 лет до момента получения Регистрационного Свидетельства.

Официальные платежи, связанные с регистрацией лекарственного средства, осуществляются заявителем в уполномоченные организации, согласно выставленных счетов. Кроме того, существуют дополнительные расходы, связанные с копированием документов, нотариальным заверением необходимых Сертификатов, переводом документов на русский и украинский языки. Заявитель должен самостоятельно посещать уполномоченные для экспертизы организации, отслеживать регистрационную документацию на всех этапах экспертизы, своевременно реагировать на запросы экспертных организаций, оформлять документы в соответствии с нормативными требованиями. Следует учесть, что в официальные документы, регламентирующие порядок осуществления регистрационной процедуры, постоянно вносятся изменения, уточнения и правки, соответственно, меняются и требования официальных структур.

Компания "Матрикс" обладает штатом высококвалифицированных специалистов, готовых оказать Вам помощь и грамотно проконсультировать в вопросах, связанных с процедурой Государственной Регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства

Состав Регистрационного Досье-упрощенный формат 

Состав Регистрационного Досье-CTD формат 

Состав Регистрационного Досье на перерегистрацию

Форма заявки